Medicamento é indicado para retardar o declínio cognitivo das pessoas que já apresentam demência leve causada pela doença.
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) liberou um novo medicamento para tratamento de pacientes diagnosticados na fase inicial da doença de Alzheimer. ...
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| O uso do Lecanemab será restrito a pacientes de Alzheimer que não possuam cópia do gene ApoE4 ... |
O remédio tem como nome comercial Leqembi e é vendido pela farmacêutica japonesa Eisai em parceria com a Biogen.
Produzido com o anticorpo lecanemabe, é indicado para retardar o declínio cognitivo das pessoas que já apresentam demência leve causada pela doença....
A aprovação foi publicada no DOU (Diário Oficial da União) no dia 22 de dezembro.
Eis a íntegra (PDF – 183 kB).
Segundo o registro da Anvisa, o lecanemabe reduz as placas beta-amiloides no cérebro.
O acúmulo dessas placas é uma característica definidora da doença de Alzheimer.
O produto, de acordo com a agência, é uma solução para diluição para infusão.
Será comercializado em embalagem com 1 ou 2 frascos-ampola de 2 mL ou 5 mL.
Ele é administrado por infusão intravenosa, por uma hora, uma vez a cada duas semanas em ambiente hospitalar.
O custo, no entanto, é elevado.
Quando foi aprovado pela FDA (Administração de Alimentos e Medicamentos), dos Estados Unidos, em 2023, o custo de comercialização era calculado em ao menos US$ 26.500 por ano por paciente com peso médio (cerca de R$ 146 mil)....
ESTUDO
A Anvisa divulgou que o medicamento teve a eficácia clínica avaliada em um estudo principal, que envolveu 1.795 pessoas com doença de Alzheimer em estágio inicial.
Os pacientes apresentavam placas beta-amiloides no cérebro e receberam o Leqembi ou placebo.
“A principal medida de eficácia foi a mudança nos sintomas após 18 meses”, disse a Anvisa.
A avaliação se deu a partir de uma escala de demência denominada CDR-SB, utilizada para testar a gravidade da doença de Alzheimer em pacientes.
A escala inclui questões que ajudam a determinar o quanto a vida diária do paciente foi afetada pelo comprometimento cognitivo.
Segundo o estudo, no subgrupo de 1.521 pessoas, os pacientes tratados com o novo medicamento apresentaram um aumento menor na pontuação CDR-SB do que aqueles que receberam placebo.
A pesquisa também mostrou que o Leqembi é contraindicado para pacientes com a mutação do gene ApoE4, porque aumenta o risco de efeitos colaterais graves, como inchaço temporário em partes do cérebro ou pequenos pontos de sangramento dentro ou na superfície cerebral.
O texto da bula que foi aprovado afirma que o teste genético deve ser realizado antes do início do tratamento.
Fonte : Poder 360
Blog do Xarope via Poder 360
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